ثبت شرکت تجهیزات پزشکی

لازم به ذکر است که ثبت شرکت امروزه به عنوان یکی از پردرآمدترین صنایع شناخته می‌شود و به همین دلیل از محبوبیت بسیار زیادی برخوردار است. همچنین بد نیست در این جا به این موضوع اشاره شود که روز به روز شاهد پیشرفت در تجهیزات پزشکی هستیم و همین موضوع باعث می‌شود تا خیلی از افراد به فکر وارد شدن به این حوزه بیفتند. اگر شما هم قصد دارید تا با این نوع از ثبت شرکت، قوانین، مراحل و مدارک آن به طور کامل آشنا شوید، پیشنهاد می‌کنیم به هیچ عنوان این مطلب  را از دست ندهید و تا انتهای این مقاله همراه ما باشید.

ثبت شرکت تجهیزات پزشکی در حوزه‌های مختلفی از قبیل تولید و توزیع وسایل پزشکی و واردات وسایل پزشکی برای عمل جراحی از سایر کشورهای هم جوار فعالیت می‌کند. شرکت پزشکی در کشورمان از اهمیت ویژه‌ای جهت خدمات رسانی و سلامت افراد جامعه برخوردار است.

شرکت تجهیزات پزشکی چیست؟

در ابتدا پیش از آن که به طور تخصصی به این موضوع بپردازیم که ثبت شرکت به چه صورت است، باید در رابطه با این موضوع صحبت کنیم که اصلاً تجهیزات پزشکی شامل چه چیزهایی می‌شود و چرا باید به ثبت شرکت تجهیزات پزشکی یا ثبت شرکت داروسازی بپردازیم؟

“به طور کلی تجهیزات پزشکی به وسایلی گفته می‌شود که پزشک‌ها، پرستارها و کلیه‌ی افراد کادر درمان با استفاده از آن‌ها می‌توانند، بیماری یک افراد مریض را در زمان بسیار کمتر و با دقت فراوانی تشخیص دهند”

در واقع تجهیزات پزشکی همراه و کمک به پزشکان و پرستاران است و با استفاده از آن می‌توانند به خوب کردن حال بیماران بپردازند و همچنین این تجهیزات می‌توانند روند درمان بیماران را هم به شدت آسان‌تر کنند. البته گفتن این موضوع در این جا هم خالی از لطف نیست که ما دو نوع تجهیزات پزشکی داریم که از این دو نوع می‌توان به تجهیزات مصرفی و تجهیزات تخصصی اشاره کرد.

با توجه به مطالبی که در این بخش گفته شد احتمالاً تا الان به اهمیت تجهیزات پزشکی پی برده‌اید و می‌دانید که چقدر این تجهیزات می‌تواند زندگی ما را راحت‌تر و بهتر کند؛ بنابراین از آن جایی که نیاز به این تجهیزات بسیار است، خیلی از افراد به ثبت شرکت تجهیزات پزشکی می‌پردازند. و این نوع شرکت ها به واسطه نیاز جهانی کشور ها به دارو و تجهیزات میتوانند با داشتن کارت بازرگانی به تجارت جهانی نیز بپردازند.

انواع تجهیزات شرکت های تولید کننده و وارد کننده

• تجهیزات تشخیصی:  این تجهیزات که به تجهیزات تصویر برداری هم گفته می‌شود نسبت داده می‌شود و می‌تواند در تشخیص بسیاری از بیماری‌ها به ما کمک کنند. اگر بخواهیم برای تجهیزات تشخیصی مثالی بزنیم می‌توان به دستگاه‌های اشعه ایکس یا  انواع دستگاه‌های اسکن اشاره کرد.
• تجهیزات درمانی: این دستگاه‌ها همان طور که از نامشان پیداست، این ها تجهیزاتی هستند که برای درمان مورد استفاده قرار می‌گیرند مثل دستگاه‌های جراحی، لیزرهای پزشکی و یا پمپ تزریق
• تجهیزات نگهداری: تجهیزات نگهداری در واقع تجهیزاتی هستند که نقش نگهداری یا پایدار کردن شرایط و عملکرد بدن را دارند. از انواع تجهیزات نگهداری می‌توان به انکوباتور، دستگاه‌های دیالیز، دستگاه‌های مربوط به قلب و … اشاره کرد.
• مانیتورهای پزشکی: مانیتورهای پزشکی برای ارزیابی و بررسی وضعیت سلامتی بیماران مورد استفاده قرار می‌گیرند. در واقع این مانیتورها نقش گزارش دهنده به کادر درمان را دارند و با استفاده از آن‌ها پزشکان و پرستاران می‌توانند از وضعیت بیماران آگاه شوند. این دستگاه‌ها معمولاً اطلاعات و وضعیت‌های حیاتی بیمار مانند ضربان قلب، فشار و … را به ما نمایش می‌دهد.
• دستگاه‌های فیزیوتراپی: یکی دیگر از انواع تجهیزاتی که در ثبت شرکت تجهیزات پزشکی می‌تواند وجود داشته باشد، دستگاه‌های فیزیوتراپی است. این دستگاه‌ها برای انجام کارهای مربوط به فیزیوتراپی بسیار مورد استفاده قرار می‌گیرند.

شرایط اخذ پروانه کسب تجهیزات پزشکی

همان طور که گفتیم، برای این که بتوانید به ثبت شرکت تجهیزات پزشکی بپردازید، نیاز است تا یک سری شرایط داشته باشید. یکی از این شرایط گرفتن جواز کسب تجهیزات پزشکی است که اخذ همین پروانه به خودی خود نیازمند یک سری شرایط است که در ادامه شما را با این شرایط آشنا خواهیم کرد.

1. ثبت شرکت تجهیزات پزشکی در اداره کل

برای این که بتوانید شناسنامه‌ای برای شرکت تجهیزات پزشکی خود دریافت کنید، نیاز است تا به اداره کل تجهیزات پزشکی مراجعه کنید. شما می‌توانید دفترچه راهنما را از اداره مهندسی دریافت کنید.

2. گرفتن کد مخصوص تجهیزات پزشکی

به طور کلی سیستم کدگذاری تجهیزات پزشکی از مجموعه‌ای از هریک از تجهیزات و کدهای مخصوص به هر کدام ساخته شده است. این مجموعه از کدها به طور کلی در میان سازمان‌ها، شرکت‌ها، و همچنین مراکز مختلف برای کسب اطلاعات بین یکدیگر به اشتراک گذاشته می‌شود تا بقیه هم بتوانند از این اطلاعات استفاده کنند.

لازم به ذکر است که بسیاری از مجموعه‌ها از این سیستم کدگذاری استفاده می‌کنند که از این مجموعه‌ها می‌توان به وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی وزارت علوم، تحقیقات و فناوری، مراکز درمان، تولید کننده‌های ایرانی یا خارجی، افرادی که به واردات مشغول هستند، وزارت بازرگانی، قوه قضائیه و … اشاره کرد.

3. تعیین کد تجهیزات

لازم به ذکر است که واحدهای تولیدی که در خارج از کشور کار می‌کنند، شرکت نماینده‌ی آن‌ها بایستی به تعیین کد تجهیزات بپردازد. این کدها در مواقعی مورد استفاده قرار می‌گیرند که از این مواقع می‌توان به توزیع، ترخیص و واردات و… اشاره کرد.

4. مشخص‌کردن کلاس خطر تجهیزات پزشکی

یکی دیگر از شرایطی که برای ثبت شرکت تجهیزات پزشکی باید به آن توجه شود، تعیین کلاس خطر برای تجهیزات است. بد نیست بدانید که این تجهیزات با توجه به اصول 16 گانه وسایل پزشکی دسته‌بندی می‌شوند و مورد استفاده قرار می‌گیرند.

5. تکمیل فرم تجهیزات پزشکی برای شرکت و سازمان‌های خارجی

هدفی که ما از ثبت تجهیزات پزشکی داریم این است که این تجهیزات مورد بررسی و کارشناسی دقیقی قرار گیرد. این بررسی و ارزیابی‌ها می‌تواند از جهت ایمنی دستگاه ما را از استفاده از آن‌ها مطمئن کند.

فعالیت‌های شرکت تجهیزات پزشکی

لازم به ذکر است که شما با ثبت شرکت تجهیزات پزشکی می‌توانید فعالیت‌های مختلف و گوناگونی انجام دهید. این فعالیت‌ها عبارت‌اند از:

• می‌توانید در زمینه‌ی تولید تجهیزات پزشکی فعالیت داشته باشید.
• می‌توانید به واردات تجهیزات پزشکی بپردازید.
• بر اساس ماده 32 ارائه خدمات شما، می‌توانید به ارائه خدمات پس از فروش در موضوع تجهیزات پزشکی بپردازید.
• می‌توانید با صادرات کالاها و تجهیزات پزشکی بپردازید.
• همچنین می‌توانید به توزیع و عرضه تجهیزات پزشکی بپردازید.
• علاوه بر این شما با شرکت پزشکی می‌توانید اقدام به ارائه خدمات کنترل کیفی این وسیله‌ها کنید.

مجوزهای لازم برای شرکت‌های تجهیزات پزشکی

برای ثبت شرکت افراد باید مدارک مربوط را جمع‌آوری و آماده کند و به مراجع مربوط جهت اخذ مجوز لازم ارسال کند بعد از بررسی و تأیید صحت مدارک، مجوز لازم توسط سازمان مربوط صادر می‌شود. مجوز صادر شده جهت ثبت شرکت تجهیزات پزشکی پس از طی کردن مراحل قانونی به دست مؤسسین خواهد رسید.

افرادی که دارای مدارک تحصیلی پزشکی هستند در ابتدا باید در دوره‌های کارآموزی یا کارورزی شرکت کنند و پس از گذراندن و  کسب کردن نمره قبولی در پایان دوره‌ها از طرف وزارت بهداشت مجوزی مدرک معتبری مبنی بر کسب نمره قبولی صادر می‌شود ناگفته نماند که افراد حتماً باید دوره‌ای کارورزی را گذرانده و نمره قبولی را کسب کرده باشند. پس از آماده‌سازی و ارسال مدارک به سازمان‌های مربوطه مجوز لازم  جهت ثبت شرکت تجهیزات پزشکی را صادر پس از طی کردن مراحل قانونی به دست افراد می‌رسد.

شرایط عمومی ثبت شرکت تجهیزات پزشکی

در بین رشته های دانشگاهی رشته پزشکی یکی از محبوب ترین رشته های می باشد که به دلیل نیروی مورد نیاز در بیمارستان ها افراد زیادی سالانه به این رشته روی می اورند و یکی از رشته های پر طرفدار در دانشگاه ها به شمار می آید. به همین دلیل افراد پس از اتمام تحصیلات و اخذ مدارک تحصیلی با داشتن شرایط لازم اقدام به ثبت شرکت تجهیزات پزشکی می کنند.

افرادی که قصد تاسیس این منوع شرکت ها را به صورت خصوصی و دولتی دارند باید در وهله اول هیچ سو سابقه کیفری نداشته باشند و در صورت سوء سابقه کیفری اقدام به ثبت شرکت پزشکی کند از نظر قانون مرتکب جرم شده و مجازاتی برای این افراد در نظر گرفته می شود.

به دلیل اهمیت مصرف بالای دارو در درمان بیماران افرادی که در شرکت پزشکی مشغول به فعالیت می باشند باید دارای مدارک تحصیلی مرتبط با حرفه خود در شرکت باشند و دوره ای کار آموزی را نیز گذرانده باشند و تبحر لازم را در این دوره ها برای انجام فعالیتهای بیشتر در شرکت کسب کرده باشند و نسبت به وسایل پزشکی برای عمل جراحی شناخت بیشتری داشته باشند و محصولات پزشکی با کیفیتی را جهت درمان و بهبودی بیماران وارد کنند.

افرادی می توانند در کشور انجام داده و راه اندازی کنند که، تابعیت کشور را دارا باشند و طبق قوانین و ضوابط پیش روند به همین خاطر افراد ایرانی که قصد ثبت شرکت پزشکی در ایران را دارند باید در مرحله اول با طی کردن مراحل قانوانی تابعیت کشور را اخذ کرده و سپس اقدام به ثبت شرکت کنند.

شرایط ثبت شرکت تجهیزات پزشکی مسئولیت محدود

مراحل ثبت شرکت مسئولیت محدود و سهامی خاص صورت می گیرد که در ادامه مقاله بیان خواهیم کرد.

• ثبت شرکت در قالب شرکت با مسئولیت محدود
• حداقل دو نفر به عنوان موسسین شرکت
• حداقل میزان مبلغ سرمایه یک میلیون ریال
• ارائه تعهد نامه مبنی بر پرداخت بدهی کل سرمایه
• عدم داشتن سو سابقه
• همراه داشتن دو حداقل نفر برای تاسیس این نوع از شرکت

مدارک لازم جهت ثبت شرکت تجهیزات پزشکی مسئولیت محدود

• ارائه مجوزهای اخذ شده در صورت نیاز بودن اخذ مجوز از سازمان های مربوطه.
• ارائه دو برگ از اساسنامه که توسط سهامداران امضاء شده باشد.
• ارائه دو برگ از فرم تقاضانامه که توسط سهامداران امضاء شده باشد.
• ارائه کپی اقرار نامه که توسط سهامداران به امضاء رسیده باشد.

ثبت شرکت تجهیزات پزشکی سهامی خاص

• حداقل سه نفر به عنوان موسسین شرکت.
• دو نفر به عنوان بازرس ( دو نفر بازرس باید هیچ قومیتی با مدیر عامل نداشته و در ضمن از سهامداران هم نباشد).
• پرداخت 35 درصد از سرمایه شرکت.
• حداقل مبلغ سرمایه یک میلیون ریال.

بیشتر بخوانید: ثبت شرکت تجهیزات آزمایشگاهی

مدارک مورد نیاز جهت ثبت شرکت تجهیزات پزشکی سهامی خاص

• ارائه کپی مدارک شناسایی موسسین شرکت اعم از کپی کارت ملی و شناسنامه.
• ارائه مدارک تحصیلی کارشناسی رشته پزشکی و پیرا پزشکی.
• ارائه برگه معرفی نامه از شورای اصناف تجهیزات پزشکی.

برای ثبت شرکت افراد باید مدارک مربوط را جمع آوری و آماده کند و به مراجع مربوط جهت اخذ مجوز لازم ارسال کند بعد از بررسی و تایید صحت مدارک، مجوز لازم توسط سازمان مربوط صادر می شود.

مجوز صادر شده جهت ثبت شرکت تجهیزات پزشکی پس از طی کردن مراحل قانونی به دست موسسین خواهد رسید.

افرادی که دارای مدارک تحصیلی پزشکی می باشند در ابتدا باید در دوره های کارآموزی یا کار ورزی شرکت کنند و پس از گذراندن و  کسب کردن نمره قبولی در پایان دوره ها از طرف وزارت بهداشت مجوزی مدرک معتبری مبنی بر کسب نمره قبولی صادر می شود نا گفته نماند که افراد حتما باید دوره ای کار ورزی را گذرانده و نمره قبولی را کسب کرده باشند. پس از آماده سازی و ارسال مدارک به سازمان های مربوطه مجوز لازم  جهت ثبت شرکت را صادرپس از طی کردن مراحل قانونی به دست افراد می رسد.

سؤالات متداول

چگونه به ثبت شرکت تجهیزات پزشکی بپردازیم؟

برای این که شما به تاسیس بپردازید، می‌توانید این شرکت را به صورت سهامی خاص و یا با مسئولیت محدود تاسیس کنید و شروع به فعالیت در این حوزه کنید؛ اما پیشنهاد می‌شود پیش از آن که به راه اندازی بپردازید، مطمئن شوید که کدام یک از این راه‌های ثبت برای شما سودمندتر خواهد بود

آیا برای ثبت شرکت تجهیزات پزشکی نیاز به مجوز داریم؟

در پاسخ به این سؤال بایستی گفت خیر، برای این که بخواهید به تاسیس اولیه شرکت بپردازید نیازی به ارائه و اخذ مجوز خاصی ندارید.

ثبت شرکت تجهیزات پزشکی چقدر زمان می‌برد؟

به طور کلی زمانی که تمامی مدارک و مراحل را برای انجام این کار تکمیل کنید و از زمانی که به ارائه مدارک خود بپردازید، تقریباً 10 الی 15 روز ممکن است انجام پروسه‌ی ثبت شرکت طول بکشد؛ البته به شرطی که از سمت اداره مشکل برای پرونده و شرکت شما پیش نیاید.

جمع‌بندی

در این مطلب سعی کردیم تا شما را به طور کامل با شرکت‌های تجهیزات پزشکی آشنا کنیم و قدم به قدم آنچه که باید برای ثبت شرکت بدانید را برایتان بازگو کردیم. امیدواریم توانسته باشیم اطلاعات مفیدی را در اختیارتان گذاشته باشیم. با تشکر از شما که وقت ارزشمندتان را در اختیار ما گذاشتید و به مطالعه این مطلب پرداختید. اگر در طول مسیر ثبت شرکت تجهیزات پزشکی هرگونه سوالی برایتان ایجاد شد، می‌توانید با کارشناسان ما در ارتباط باشید.